Ensayos de Biocompatibilidad

Ensayos de citotoxicidad in vitro

Ensayos de genotoxicidad

Ensayos de hemocompatibilidad in vitro

Otros ensayos de biocompatibilidad

Ensayos de Citotoxicidad in vitro

(según ISO 10993-5). Estos ensayos determinan si un producto o compuesto tendrá efectos tóxicos sobre células vivas. Normalmente se utiliza como herramienta de monitoreo de materias primas o dispositivos médicos terminados. Este ensayo puede ser cualitativo o cuantitativo. En general, el ensayo cualitativo se recomienda para ir verificando la toxicidad de componentes durante la fase de desarrollo del producto, debido a la velocidad con la que se obtienen los resultados, su simplicidad y sus bajos costos. El ensayo citotóxico cuantitativo se recomienda para el producto ya terminado dado que permite obtener información adicional cuantificable.

Ensayos de Genotoxicidad

(según ISO 10993-3). Estos ensayos cubren los tres niveles de efectos genotóxicos: los efectos sobre el ADN, las mutaciones genéticas y las aberraciones cromosómicas. Los ensayos in vitro se realizan generalmente sobre dispositivos de contacto prolongado o permanente con mucosas, hueso, dentina, tejidos o sistema circulatorio, incluyendo el test de mutaciones reversas (test de Ames), el test de aberraciones cromosómicas, el test de mutaciones génicas usando células de linfoma murino y el test de micronúcleos en eritrocitos mamíferos Los ensayos in vivo, como carcinogenicidad y toxicidad sobre la reproducción y desarrollo se realizan cuando los resultados de los ensayos in vitro indican genotoxicidad potencial y en implantes permanentes o con materiales reabsorbibles.

Ensayos de hemocompatibilidad in vitro

(según ISO 10993-4). Estos ensayos se utilizan para determinar los efectos producidos por contacto directo o indirecto con la sangre durante la utilización de rutina de un instrumento o compuesto. Deben ser realizados en todos los dispositivos que tengan contacto directo o indirecto con sangre o sus derivados, y se evalúan parámetros de coagulación, trombosis, hemolíticos e inmunológicos (sistema de complemento).

Otros ensayos de biocompatibilidad

Dependiendo del dispositivo médico, es posible que haya que incluir otros ensayos de biocompatibilidad, in vitro o in vivo, entre los cuales los más usuales son los de sensibilización, irritación o sensibilidad intracutánea, toxicidad sistémica, toxicidad subcrónica, y toxicidad local para el caso de implantes. En Biología Aplicada lo podemos asesorar para que el Ud pueda realizar todos los ensayos necesarios para el registro de su dispositivo médico.