Embriotoxicidad & Fertilización Asistida

Norma ISO 10993-1, nuevos lineamientos para la Evaluación Biológica  de Productos Médicos

En julio de 1978 nació Louise Brown el primer ¨bebe de probeta¨ culminación de un gran esfuerzo científico, protagonizado por Patrick Steptoe fallecido en 1988, ginecólogo, y Robert Edwards, fisiólogo de la reproducción.

A partir de ese momento los Centros de Fertilización Asistida han puesto sus esfuerzos para aumentar lo que se conoció como “cantidad de niños llevados a casa” y varios fueron exitosos en su objetivo.

Sin embargo algunos encuentran todavía dificultades para mejorar sus resultados.

Las causas pueden ser muchas y variadas, como por ejemplo: el régimen de estimulación hormonal, la calidad y mantenimiento del equipamiento, la infertilidad producida por causas múltiples,  la experiencia del equipo de profesionales, etc.   Generalmente la causa no es una sola sino la sumatoria de varias, algunas de las cuales no siempre se toman en cuenta. Entre estas últimas debemos considerar el medio de cultivo, la calidad del plástico de las placas de cultivo y de los tubos utilizados, puesto que el contacto de los gametos y embriones con material toxico o simplemente sub optimo,  produce efectos embriotoxicos en estas células tan sensibles y delicadas.

Es muy importante destacar que en la versión 2018 de la Norma ISO 10993-1, que marca los nuevos lineamientos para la Evaluación Biológica  de Productos Médicos, por primera vez se incluyen en esta Norma  internacional,  los PM utilizados para los procedimientos de fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida.

Actualmente todos los Centros requieren, para poder realizar procedimientos más seguros y eficaces,  la certificación del laboratorio, de los embriólogos y del material utilizado en los procedimientos que realizan.

BioAplicada, bajo el nombre de Biologia de la Reproducción,  fue en nuestro país un laboratorio  precursor en este tema, adquiriendo así amplia experiencia en el mismo, ya que realizaba el Ensayo Embriotoxicidad  para  distintos  fabricantes de PM  y los Centros de Fertilización de Asistida más avanzados que lo solicitaban, aun cuando no fuera requerido por ninguna normativa,

 

Robert Edwards ha logrado el reconocimiento por su trabajo en colaboración con el ya fallecido Patrick Steptoe,  con la concesión del  Premio Nobel de Fisiología y Medicina 2010