Ensayos

Citotoxicidad in vitro:

Los ensayos de citotoxicidad determinan si un producto o compuesto tendrá efectos tóxicos sobre células vivas. Normalmente se utiliza como herramienta de monitoreo de materia primas o  dispositivos médicos terminados.

Hemocompatibilidad in vitro:

Los ensayos de Hemocompatibilidad se utilizan para determinar los efectos producidos por un PM o sus componentes, cuando durante su utilización, entran contacto directo o indirecto con la sangre.

Los efectos biológicos  que se evalúan son: propiedades hemolíticas, de coagulación, trombosis, e inmunológicas (sistema complemento).

Genotoxicidad:

Los ensayos de genotoxicidad cubren los tres niveles de efectos genotóxicos: los efectos sobre el ADN, las mutaciones genéticas y las aberraciones cromosómicas. Los ensayos in vitro se realizan generalmente sobre dispositivos de contacto prolongado o permanente con mucosas, hueso, dentina, tejidos o sistema circulatorio, incluyendo el test de mutaciones reversas (test de Ames), el test de aberraciones cromosómicas, el test de mutaciones génicas usando células de linfoma murino y el test de micronúcleos en eritrocitos mamíferos Los ensayos in vivo, como carcinogenicidad y toxicidad sobre la reproducción y desarrollo se realizan cuando los resultados de los ensayos in vitro indican genotoxicidad potencial y en implantes permanentes o con materiales reabsorbibles.

Otros ensayos de biocompatibilidad:

Dependiendo del dispositivo médico, es posible que haya que incluir otros ensayos de biocompatibilidad, in vitro o in vivo, entre los cuales los más usuales son los de sensibilización, irritación o sensibilidad intracutánea, toxicidad sistémica, toxicidad subcrónica, y toxicidad local, embriotoxicidad entre otros. En Biología Aplicada lo podemos asesorar para que el Ud pueda realizar todos los ensayos necesarios para el registro de su dispositivo médico.